試験82：試験食品摂取による安全性確認試験
モニター会員の皆様へ
チヨダモニター倶楽部より試験のご案内です。
【試験82：試験食品摂取による安全性確認試験】
今回ご案内する試験につきましては「メールが直接届いている方」が対象となります。
参加ご希望の方は、どの試験に応募しているかを確認するため、
必ず「試験82の参加希望」とお伝えください。
【受付再開日時】
8月23日（水）10：30～
受付専用電話番号：03-6225-9009
・予約の際、必要事項の確認に、10分程度の時間が必要となります。
時間に余裕をもってご連絡ください。
・予約の受付状況は、ホームページでも確認できます。
・定員に達した場合、受付を終了させていただきます。
・案内メールは条件に該当しない方にも送られている場合がございますので、
条件を確認の上ご応募ください。
・現在、事前検査も含め、他試験に参加中の方は応募できません。
・試験日程で参加できない方の応募はご遠慮いただきます。
・案内メールが直接届いていない方は、応募をお控えください。
【試験概要】
試験飲料（280ｍL）を1日1本、4週間摂取して頂き、安全性および睡眠に関する影響を検討する試験です。
・来院は、事前検査1回、本試験2回（前観察開始時、摂取4週時）の計3回です。
・前観察開始時から試験終了時までの5週間、活動量計（お腹周りにゴムバンド装着）を付けて
いただきます。原則、入浴時以外は装着してもらいます。
・採血は、事前検査時に1回（13 mL）、本試験前観察開始時に1回（10mL）、本試験29日目に
1回（10mL）の計3回、合計33mL実施します。
【検査内容】
- 試験説明会、事前検査：
試験説明・同意取得、背景調査、問診、身長、体重、BMI、体脂肪率、腹囲、血圧、脈拍
血液検査、尿検査、PSQI（ピッツバーグ睡眠票）、SCL30（簡易ストレス度チェック）
- 本試験
・前観察開始時検査：
問診、体重、BMI、体脂肪率、血圧、脈拍、血液検査、尿検査、PSQI（ピッツバーグ睡眠票）、
SCL30（簡易ストレス度チェック）
※前観察期間（ご自宅にて7日間）
・日誌入力、活動量計装着
・（前観察2日目～7日目）OSA睡眠調査票MA版、
・（前観察1日目～7日目）疲労感VAS
※試験食品摂取期間（ご自宅にて28日間）
・試験食品摂取、日誌入力、活動量計装着
・（本試験9日目～15日目、23日目～29日目）OSA睡眠調査票MA版、
・（本試験8日目～15日目、22日目～29日目）疲労感VAS
・摂取4ｗ（29日目検査）：
問診、体重、BMI、体脂肪率、血圧、脈拍、血液検査、尿検査、PSQI（ピッツバーグ睡眠票）、
SCL30（簡易ストレス度チェック）
その他、生活日誌の入力があります。
【実施施設・場所】
チヨダパラメディカルケアクリニック
〒103-0021
東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル2階または3階
https://goo.gl/maps/EcCaJkTvm6HrvArd9
【参加できる方の条件】
・20～64歳の男女
・自覚症状として睡眠に不満を感じている方（寝つきが悪い、眠りが浅いなど）
・試験期間中、試験参加前からの生活習慣を大きく変えないでいられる方
（日常範囲を大きく逸脱する過度な運動、節食や過食など）
・試験期間中は、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）等の摂取を
原則禁止できる方
・指定期間、毎日（入浴時以外）活動量計を装着できる方
・試験期間中に、20時以降、お茶、コーヒー、栄養ドリンクなどカフェインを含む飲料の摂取を
禁止できる方（カフェインが睡眠に影響する為）
・試験期間中に、就寝1時間前より、パソコン、スマートフォンの操作といったブルーライト暴露を
控えることが出来る方
・スマートフォン、タブレット、パソコンのいずれかをお持ちで、大文字、小文字での入力や
ブラウザを用いてのweb閲覧ができ、試験期間中、毎日web日誌に入力できる方
【参加出来ない方の条件】
・ハーブ系飲料が苦手な方
・現在、何らかの特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）等を摂取しており、
試験期間中の摂取が中止できない方
・継続的に治療薬を服用しており、試験期間中の服用が中止できない方
（治療を目的とした服薬、緑内障やドライアイによる点眼治療、皮膚病の塗布治療などの
継続的な治療を行っている方は参加出来ません）
※予約時より試験終了まで摂取は禁止となります
・何かしらの重篤な疾患の既往歴および現病歴がある方
・他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中の方、試験終了後1ヶ月以内の方、この試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある方
・毎日アルコールを摂取する習慣がある方
※1日当たりの平均純アルコール摂取量が約60ｇを超える方
・同意取得前3ヶ月以内に引っ越しや転職、近親者との別離等のライフイベントを経験し、
大きなストレスを抱えている可能性がある方、および試験期間中に同様のライフイベントが
予定されている方
・食生活が極度に不規則な方
・交代制勤務・深夜勤務など生活リズムが不規則な方
・肌が過敏で、ゴムの締め付けなどで肌がかぶれる方
・医薬品および食物にアレルギーがある方
・採血によって気分が悪くなる方
・同意取得日（試験説明会実施日）1ヶ月前から成分献血あるいは全血200ml献血をした方
・男性：同意取得日（試験説明会実施日）3ヶ月前から全血400ml献血を行った方、また、1年以内の採血量が1200mlを超える方
・女性：同意取得日（試験説明会実施日）4ヶ月前から全血400ml献血を行った方、また、1年以内の採血量が800mlを超える方
妊娠中の方、授乳中の方、および試験期間中に妊娠を希望されている方
※その他、参加できる方・参加出来ない方の条件がございます。お電話でお伺いします。
【試験日程】
- 試験検査：所要時間約3時間30分～4時間の予定
9月13日（水）10：00
9月14日（木）10：00
※上記日程のどちらかに来院していただきます。
※お電話の際には来院希望日を教えてください。
※１日の検査可能人数が限られているため日程変更等はできません。
予定を確認してご応募下さい。
- 本試験：所要時間約3時間～3時間30分の予定
前観察開始時
10月11日（水）10：00
本試験4W時
11月15日（水）10：00
※他の日程での実施はできないため、日程変更等はできません。
予定を確認してご応募下さい。
【協力費】
- 試験説明会、事前検査時：4,000円（検査終了後にお支払い）
- 本試験時：
前観察時5,000円（検査終了後にお支払い）
本試験4ｗ終了時25,000円（検査終了後にお支払い）
※事前に確認した条件と相違があった場合は、試験参加をお断りすることがあります。その際の協力費支払はありません。
その他ご不明な点がございましたら、お気軽に下記連絡先までお問い合わせください。
※受け取られたメールの内容については全て秘密情報となるので第三者には一切漏洩しないで下さい。
チヨダモニター倶楽部
伊藤、窪田、藤元
TEL：03-6225-9009
mail：chiyo-moni@cpcc.co.jp
